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ABCD級別的劃分標準

發布時間:2022-01-19 17:33:46 來源:http://www.carolinavideodj.com 分類:公司新聞 次瀏覽

不能準確對應,因為計算方式和要求不同。

ABCD級別的劃分是參照ISO標準(歐盟采納的方式),其本身包含了靜態要求和動態要求。

舊版GMP采納的是美國的潔凈間劃分方式,舊版的潔凈間劃分僅有靜態的概念,不要求動態。

在ABCD體系中,A級靜態和動態都等同于ISO4.8級,即A級是按照動態來要求的。從B級開始,靜態和動態之間差一到二個級別。B級靜態為ISO5,動態ISO7,C級靜態ISo7,動態ISO8,到了D級,級別已經比較低,因此沒有動態要求,只有靜態要求為ISO8。

如果要把百級換算成ISO體系,等同于ISO5,萬級等同于ISO7,十萬級等同于ISO8,三十萬級在國外沒有采納。但是舊版GMP的潔凈間概念與新版之間無法去等同,正如上面說的,ABCD是包含動態要求的,不能簡單地說百級等同于A級,原來廠房的百級設備很難達到A級的。舊版的要求只是靜態,這樣一來管理要求就差了不少。建議用ISO來換算,更加科學客觀


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